سوالات متداول

A. 2 به طور کلی ، پزشکی غربی به محصول دارویی همانطور که در بالا در A. 1 تعریف شده است اشاره دارد و تحت دستورالعمل داروخانه و سموم کنترل می شود (Cap. 138). برای طب چینی تحت دستورالعمل طب چینی کنترل می شود (کلاه 549). فروش ، تولید ، توزیع یا ترکیب داروهای گیاهی چینی یا داروهای اختصاصی چینی همانطور که در بخش 2 دستورالعمل طب چینی (CAP 549) یا سایر مواد منشأ گیاهی ، حیوانات یا مواد معدنی که به طور معمول توسط چینی ها برای اهداف دارویی استفاده می شود ، معاف استاز مقررات تحت دستورالعمل داروخانه و سموم (کلاه 138).

س . 3 چگونه می توانم درباره الزامات قانونی استفاده از محصولات دارویی در هنگ کنگ اطلاعات بیشتری کسب کنم؟

A. 3 تنظیم محصولات دارویی عمدتاً طبق قوانین زیر هنگ کنگ ارائه شده است:

• دستورالعمل داروسازی و سموم (کلاه 138)
• آیین نامه آنتی بیوتیک (کلاه 137)
• دستورالعمل مواد مخدر خطرناک (کلاه 134)
• آگهی تبلیغات پزشکی نامطلوب (کلاه 231)
• آیین نامه خدمات بهداشت عمومی و شهرداری (کلاه 132)
• دستورالعمل واردات و صادرات (کلاه 60)

نسخه های چاپی این قوانین هنگ کنگ را می توان از واحد فروش انتشارات بخش خدمات اطلاعاتی (تلفن: 2537 1910) یا از کتابفروشی دولت (www. bookstore. gov. hk) خریداری کرد. برای محتویات قانون مربوطه ، لطفاً به وب سایت سیستم اطلاعات دو زبانه قوانین وزارت دادگستری در زیر مراجعه کنید: https://www. elegislation. gov. hk/index/chapteumber؟p0=1& type=1& type=2& type=3& _lang=در

Q. 4 آیا تمام محصولات دارویی در هنگ کنگ به فروش می رسند؟

A. 4 مطابق مقررات مربوط به Reg. 36 (1) از مقررات داروخانه و سموم (Cap. 138a) ، "محصولات دارویی" باید قبل از فروش ، ارائه شده ، برای فروش ، توزیع یا تملک برای اهداف فروش ، ثبت شود. توزیع یا استفاده دیگر در هنگ کنگ.

Q. 5 پس از ثبت نام ، آیا می توان تمام محصولات دارویی را آزادانه در هنگ کنگ فروخت؟

A. 5 محصولات دارویی ثبت شده برای محافظت از سلامت عموم ، در معرض انواع مختلفی از کنترل فروش خود قرار دارند. در هنگ کنگ ، لیست سموم تحت برنامه دهم از داروخانه و مقررات سموم (Cap. 138a) آن دسته از مواد تشکیل دهنده طبقه بندی شده به عنوان سموم را ذکر می کند. برخی از سموم در بخش های مختلف لیست سموم و سایر برنامه های مختلف تحت مقررات داروسازی و سموم (Cap. 138a) با توجه به قدرت ، سمیت و عوارض جانبی بالقوه آنها طبقه بندی می شوند.

چنین طبقه بندی سطوح مختلف کنترل بر فروش آنها را تعیین می کند. به عنوان مثال ، محصولات دارویی که حاوی هیچ گونه سموم نیستند یا حاوی سموم 2 هستند ، به عنوان داروهای بدون نسخه (OTC) نامیده می شوند. اولی را می توان در هر مغازه خرده فروشی فروخته شد در حالی که دومی می تواند در فروشندگان مجاز سموم (ASP ، که معمولاً به عنوان داروخانه ها یا دیسپانسی ها شناخته می شوند) و فروشندگان ذکر شده از سموم (LSP که معمولاً به عنوان فروشگاه های پزشکی شناخته می شود) فروخته شود. محصولات دارویی حاوی سموم قسمت 1 فقط در حضور و تحت نظارت داروسازان ثبت شده می توانند در داروخانه ها (ASP) فروخته شوند.

برخی از سموم قسمت 1 بیشتر به برنامه اول و برنامه سوم با محدودیت های اضافی در فروش آنها در خرده فروشان طبقه بندی می شوند. فروش محصولات دارویی حاوی قسمت اول سموم برنامه اول بیشتر مستلزم نگه داشتن سوابق فروش است که شامل تاریخ فروش ، نام ، تعداد کارت هویت ، آدرس و امضای خریدار ، نام و کمیت دارو و همچنین هدف است. که برای آن لازم استفروش محصولات دارویی حاوی فقط داروهای تجویز (قسمت اول سموم برنامه سوم) باید توسط یک نسخه از یک پزشک پزشکی ثبت شده ، یک دندانپزشک ثبت شده یا یک جراح دامپزشکی ثبت شده مجاز باشد.

Q. 6 چرا جعبه های بیرونی برخی از محصولات دارویی کلمه "داروی تجویز شده 處方 藥物" یا "دارو تحت فروش تحت نظارت 監督 售 賣 藥物 藥物" را تحمل می کند؟

A. 6 طبق دستورالعمل داروخانه و سموم (Cap. 138) (دستورالعمل) ، محصولات دارویی حاوی سموم قسمت 1 (به جز موارد موجود در برنامه سوم) باید با کلمات "داروی تحت فروش تحت نظارت 監督 售 售 賣 藥物 藥物 藥物 藥物 藥物 藥物 賣 售 售 售 售 售 售 售 售 售 售؛محصولات دارویی حاوی سموم موجود در برنامه سوم باید با کلمات "داروی تجویز 處方 處方" برچسب گذاری شوند.

These medicines should only be obtained from licensed retailers and be used upon the professional advice of healthcare professionals. > § With effective from 5 August 2016, pharmaceutical products containing Part 1 poisons (except those included in the Third Schedule) will be labelled with the words “Drug under Supervised Sale監督售賣藥物”; pharmaceutical products containing poisons included in the Third Schedule will be labelled with the words “Prescription Drug處方藥物”) >A. 6 طبق دستورالعمل داروخانه و سموم ، تمام سموم قسمت 1 و سموم قسمت 2 باید با کلمه "سم" یا سایر کلمات قابل اجرا که در دستورالعمل فوق مشخص شده است ، برچسب گذاری شوند. از کلمه "سم" استفاده شده است تا به عنوان هشدار دهنده برای مصرف کنندگان استفاده شود زیرا استفاده نادرست از این داروها ممکن است در گذشته آسیب جدی به سلامتی وارد کند. این داروها فقط باید با مشاوره متخصصان مراقبت های بهداشتی مورد استفاده قرار گیرند

ثبت محصولات دارویی

Q. 7 چگونه می توانم برای ثبت نام مواد مخدر اقدام کنم و چه اسنادی لازم است؟

الف-7 درخواست ثبت اولیه یک فرآورده یا ماده دارویی باید در فرم مشخص شده و همراه با هزینه تعیین شده باشد. اگر محصول دارویی شما در هنگ کنگ تولید می شود، مسئول ثبت نام محصول سازنده دارای مجوز یا فروشنده عمده فروشی مجاز است که با سازنده دارای مجوز قرارداد دارد. اگر محصول دارویی شما در خارج از هنگ کنگ تولید می شود، مسئول ثبت نام، فروشنده عمده فروشی مجاز است که محصول دارویی را وارد کرده است، یا شعبه هنگ کنگ، شرکت تابعه، نماینده، نماینده یا توزیع کننده سازنده خارج از کشور هنگ کنگ است.

پس از تایید درخواست، متقاضی گواهی ثبت دارو / محصول را با پرداخت هزینه دریافت می کند.

یک محصول دارویی تنها در صورتی برای ثبت تایید می شود که معیارهای ایمنی، کارایی و کیفیت مربوط به آن را داشته باشد. برای مدارک مورد نیاز، لطفاً به "یادداشت های راهنمای ثبت محصولات/مواد دارویی" که در صفحه وب دفتر ما در زیر موجود است مراجعه کنید: http://www. drugoffice. gov. hk/eps/do/en/doc/guidelines_forms/guid. pdf

درخواست جدید برای ثبت محصولات / مواد دارویی باید از طریق PRS 2. 0 در وب سایت زیر ارسال شود: https://www. drugoffice. gov. hk/prs2-ext/client_authentication. jsp

س. 8 هزینه دریافت گواهی ثبت محصول چقدر است و مدت زمان تایید آن چقدر است؟

الف. 8 برای هر درخواست ثبت نام یک محصول دارویی هزینه ای معادل 1100 دلار HK وجود دارد. پس از اعطای تأییدیه، پس از پرداخت 1370 دلار هنگ کنگ، گواهی ثبت محصول برای متقاضی صادر خواهد شد.

Q. 9 آیا من نیاز به ارائه درخواست جداگانه برای اشکال مختلف دوز / قوت / اندازه بسته دارم؟

Q. 10 چه مشخصاتی از یک محصول دارویی نیاز به ثبت در هنگ کنگ دارد؟

الف. 10 مقررات داروخانه و سموم تصریح می کند که وقتی یک محصول دارویی ثبت می شود، مشخصات خاصی در ثبت گنجانده می شود. مشخصاتی که باید ثبت شوند

1. در مورد یک محصول یا ماده،
   1. نام آن؛
   2. مشخصات آن؛
   3. برچسب آن؛
   4. درج بسته آن، در صورت وجود؛
   5. نام و آدرس سازنده؛و
   6. نام و آدرس متقاضی؛
   1. شکل دوز آن؛
   2. مقدار یا مقادیر فرم دوز موجود در بسته بندی واحد یا بسته های واحد آن؛
   3. نام و مقدار تمام مواد فعال آن؛
   4. نام و کمیت همه مواد تحریک کننده آن ؛وت
   5. نشانه پیشنهادی ، دوز و مسیر مدیریت آن.

   تغییر در هر یک از جزئیات ثبت شده در بالا بدون تأیید ، محصول را به یک محصول دارویی ثبت نشده تبدیل می کند. برای درخواست تغییر جزئیات ، لطفاً به "یادداشت های راهنمایی در مورد تغییر جزئیات ثبت شده محصولات/مواد دارویی ثبت شده" مراجعه کنید که در صفحه وب دفتر ما موجود است: http://www. drugoffice. gov. hk/eps/do/en/doc/دستورالعمل ها_فر/copguide. pdf

   Q. 11 الزامات برچسب زدن محصولات دارویی چیست؟

   A. 11 محصولات دارویی باید مطابق با الزامات برچسب زدن مطابق با دستورالعمل داروخانه و سموم باشد. الزامات برچسب زدن محصولات دارویی در زیر خلاصه شده است: الف. نام محصول. ب. نام و مقدار هر ماده فعال. ج. نام و آدرس تولید کننده. د. شماره ثبت نام هنگ کنگ. ه. شماره دستهf. تاریخ انقضا. گرم. اندازه بسته محصول و واحد کمیت. ح. شرایط ذخیره سازی (و شرایط ذخیره سازی خاص ، در صورت وجود).

   س . 12 الزامات آزمایش محصولات دارویی چیست؟

   س . 13 چگونه می توانم گواهی ثبت نام محصول را تمدید کنم؟

   Q. 14 اگر بعد از تأیید برای فروش ، تغییراتی در رابطه با محصول وجود داشته باشد ، چه کاری باید انجام دهم؟

   A. 14 قبل از تغییر در هر یک از جزئیات ثبت شده یک محصول دارویی ثبت شده ، دارنده گواهی ثبت نام محصول باید برای تأیید برای تغییر درخواست کند. لطفاً توجه داشته باشید ، با این حال ، نام محصول ، مواد فعال و فرم دوز قابل تغییر نیست و ثبت نام جدید لازم است. تأیید این تغییر باید قبل از فروش محصولات با جزئیات جدید اعطا شود. در صورت تصویب این تغییر ، تأیید می شود که از تاریخ مشخصی به مرحله اجرا درآید. قبل از آن تاریخ خاص ، محصولات با جزئیات جدید نمی توانند برای فروش در بازار ارائه شوند. برنامه های تغییر مشخصات ثبت شده یک محصول دارویی ثبت شده از طریق PRS 2. 0 در وب سایت زیر ارسال می شود: https://www. drugoffice. gov. hk/prs2-ext/client_authentication. jsp

   Q. 15 آیا تغییراتی در برچسب و/یا بسته فروش یک محصول دارویی ثبت شده وجود دارد که نیازی به درخواست برای تغییر جزئیات ثبت شده ندارد؟

   A. 15 به منظور وضوح ، تغییر (ها) به برچسب و/یا بسته فروش که به عنوان تغییر جزئیات ثبت شده یک محصول دارویی ثبت شده در نظر گرفته نمی شود ، ممکن است موارد زیر را شامل شود:

   1. جابجایی شماره شماره ، تاریخ انقضا یا تاریخ تولید ؛
   2. جابجایی شماره ثبت HK ؛
   3. جابجایی شماره ثبت در سایر کشورها ؛
   4. بزرگ شدن اندازه قلم ؛
   5. تنظیم مجدد اطلاعات متن ؛یا
   6. افزودنی/حذف/جابجایی کدهای بازرگان ، به عنوان مثالبارکد ، فقط برای اهداف لجستیک.
   7. با این حال ، اگر قصد دارید تغییرات فوق را همراه با هرگونه بیانیه (های) اضافی به برچسب یا بسته فروش یک محصول دارویی ثبت شده انجام دهید ، سپس باید برای تغییر جزئیات ثبت شده برای آن محصول دارویی ثبت شده اقدام کنید. برای جزئیات بیشتر در مورد الزامات ، لطفاً به پرسش و پاسخ 14 مراجعه کنید.

   Q. 16 چه ادعاهای پزشکی را می توانم بر روی برچسب ها قرار دهم؟

   کارازمایی بالینی

   س . 17 اگر بخواهم یک کارآزمایی بالینی انجام دهم چه کاری باید انجام دهم؟

   Q. 18 الزامات مستندات برای استفاده از گواهی آزمایش بالینی در آزمایشات اول انسان (FIH) محصولات دارویی چیست؟

   واردات/ صادرات محصولات دارویی

   س . 19 روش واردات / صادرات یک محصول دارویی چیست؟

   س . 20 الزام قانونی برای واردات یا تولید داروی ثبت نشده برای معالجه یک بیمار خاص چیست؟

   A. 20 طبق آیین نامه 36 (1) از مقررات داروخانه و سموم (PPR) ، محصولات دارویی باید قبل از فروش ، برای فروش یا توزیع یا در اختیار اهداف فروش ، توزیع یا سایر موارد استفاده در هنگ ، ثبت یا توزیع یا توزیع شوند. کنگشرط فوق در مورد در اختیار داشتن یا استفاده از مواد دارویی یا ماده ای که در آن وجود دارد ، قابل استفاده نیست و یا باید برای درمان توسط یک پزشک پزشکی ثبت شده یا یک دندانپزشک ثبت شده از یک بیمار خاص مطابق با آیین نامه 36 مورد استفاده قرار گیرد (1a) (ab) از ppr.

   طبق دستورالعمل واردات و صادرات (کلاه 60) ، کلیه واردات محصولات دارویی باید توسط مجوزهای واردات پوشش داده شود. برای هر واردات ، وارد کننده باید از بخش ارزیابی دارو و واردات/صادرات/صادرات وزارت بهداشت درخواست مجوز واردات (فرم 3) کند.

   س . 21 اسناد کاربردی مورد نیاز برای وارد کردن یک داروی ثبت نشده برای معالجه یک بیمار خاص چیست؟

   س . 22 اسناد برنامه مورد نیاز برای واردات محصولات پیشرفته درمانی (ATP) چیست؟

   س . 23 اسناد مورد نیاز برای به دست آوردن مجوز قبلی برای تولید داروی ثبت نشده برای درمان بیماران خاص چیست؟

   س . 24 آیا اگر می خواهم محصولات جایگزین سیگار کشیدن حاوی نیکوتین ("ASP") را به منظور صادرات مجدد وارد کنم ، باید درخواست مجوز واردات/ صادرات کنم؟

   A.24 Nicotine in a delivering device commonly known as e-cigarette is regarded as pharmaceutical product in Hong Kong. The Drug Evaluation and Import/Export Control Division of Department of Health will not issue import/export licence for the purpose of importing nicotine-containing e-cigarettes that are not registered pharmaceutical products in Hong Kong for re-export. >

   مجوز

   Q. 25 هنگام برخورد با تجارت دارویی ، چه مجوزهایی را باید درخواست کنم؟

   A. 25 بسته به ماهیت شغل شما و کاربردی که شما ارسال کرده اید ، مجوزهای مختلفی که طبق دستورالعمل داروخانه و سموم (Cap. 138) مقرر شده است ، دستورالعمل آنتی بیوتیک ها (Cap. 137) و دستورالعمل های خطرناک (Cap. 134) خواهد بود. صادر شده در صورت درخواست و تصمیم مقامات نظارتی مربوطه:

   مجوز فروشنده عمده فروشی: برای شخصی که در عمده فروشی و/یا واردات/صادرات سمو ها و/یا محصولات دارویی مشغول است

   • مجوز تولید کننده: برای شخصی که در ساخت محصولات دارویی است
   • گواهی ثبت نام محل فروشنده مجاز از سموم: برای محل فروشنده مجاز از سموم که در آن سموم برای اهداف خرده فروشی نگهداری می شوند
   • مجوز برای فروشندگان ذکر شده از سموم: برای شخصی که در فروش خرده فروشی از سموم قسمت 2 معامله می شود
   • مجوز آنتی بیوتیک: برای شخصی که در آن کار می کند و یا دارای آنتی بیوتیک است
   • مجوز تولید داروی خطرناک: برای شخصی که در ساخت داروهای خطرناک کار می کند
   • مجوز فروشنده عمده فروشی برای تهیه داروی خطرناک: برای شخصی که در عمده فروشی مواد مخدر خطرناک است
   •