FDA اخیراً نسبت به شرکتهای دارویی اهرم بیشتری کسب کرده است. آیا از آن استفاده می کند؟

سازمان غذا و داروی ایالات متحده در اواخر سال گذشته نسبت به شرکتهای دارویی که مصوبات شتاب برای داروهای خود دریافت کرده بودند ، بیشتر به دست آورد. آژانس چگونه از قدرت های جدید خود استفاده خواهد کرد؟

اسکات سیمون ، میزبان:

پس از سالها انتقاد ، سازمان غذا و داروی ابزارهای جدیدی را برای پاسخگویی به شرکت های دارویی در هنگام تأیید سریع داروهای خود در دست می گیرد. سیدنی لوپکین ، خبرنگار داروسازی NPR. این آژانس هنوز نشان نداده است که چگونه اهرم جدید خود را برای استفاده قرار می دهد.

سیدنی لوپکین ، Byline: لایحه عظیم هزینه ای که در دسامبر گذشته به قانون رسید نیز شامل رفع مشکلی است که سالها FDA را به خود جلب کرده است. داروسازان می توانند با داده های اولیه با داده های اولیه در مورد این وعده که می توانند تحقیقات بیشتری را پس از این واقعیت انجام دهند تا اطمینان حاصل کنند که داروها کار می کنند ، سریعاً برای داروهای خاص تأیید کنند. اما شرکت ها غالباً از این امر به اصطلاح این مصوبات شتاب دهنده آهسته بودند و بیماران و پزشکان را در مورد داروهای خود نامشخص می دانند. آیا FDA اکنون شرکت های دارویی را وادار می کند که تحصیلات خود را به موقع شروع کنند؟من از رابین فلدمن ، استاد دانشکده حقوق دانشگاه کالیفرنیا ، سانفرانسیسکو پرسیدم.

رابین فلدمن: این اساساً دست آنها را تقویت می کند. با این حال (خنده) ، فقط به این دلیل که FDA قدرت دارد به معنای استفاده از آن نیست.

لوپکین: مواقعی وجود داشته است که FDA دارای قدرت بوده است ، اما از استفاده از آنها غفلت می کند. برعکس ، آژانس همچنین تلاش کرده است پای خود را پایین بیاورد ، توسط مواد مخدر شکایت شده و گم شده است. او می گوید اگر یک شرکت دارویی سعی کند تصمیم FDA را پس بگیرد ، قانون جدید می تواند مفید باشد. FDA نمی گوید آیا این کار متفاوت در مورد مصوبات شتاب به غیر از این است که در برنامه ای برای اجرای قانون جدید کار می کند. دوباره فلدمن است.

فلدمن: به طور کلی ، اینها اختیاری هستند نه اجباری. به عبارت دیگر ، به FDA اجازه می دهد تا کارها را انجام دهد اما نیازی به FDA برای انجام کارها ندارد. می دانید ، این یک تفاوت بزرگ است.

لوپکین: باید توجه داشته باشیم که واکسن های COVID به این نوع تأیید اعطا نشده است ، اما مصوبات شتاب برای بیش از صد داروی مصوب برای درمان سرطان ، HIV ، زایمان زودرس و بیشتر در سه دهه گذشته اعمال می شود. در تحقیقات NPR سال گذشته نشان داد که بسیاری از مطالعات تأیید شده تأیید شده ، گاهی اوقات برای سالها به تأخیر می افتد. قانون جدید به FDA اجازه می دهد تا شرکت ها را مجبور به شروع مطالعات تأیید کننده قبل از کمک های مالی تسریع در تصویب کند ، چیزی که آژانس سال گذشته به من گفت این صلاحیت انجام این کار را ندارد. در اینجا دکتر Reshma Ramachandran از دانشکده پزشکی ییل است که برای رفع این مشکل فشار آورد.

RESHMA RAMACHANDRAN: ما می خواستیم که این قانون در قانون باشد. بنابراین این یک استثنا نخواهد بود ؛این فقط یک قاعده خواهد بود. و فکر می کنم FDA ، شما می دانید ، هنگامی که آنها یک قطعه را در مجله پزشکی نیو انگلستان قرار دادند ، بسیار روشن شد و نشان می دهد که وقتی این اتفاق می افتد ، این امر مانع از تاخیر قابل توجهی برای شروع آزمایشات می شود بلکه انجام آزمایشات نیز می شود.

لوپکین: قانون همچنین ممکن است در صورت عدم مؤثر بودن دارو ، مواد مخدر را از بازار خارج کند. در اینجا دکتر آرون کسل هیم ، استاد پزشکی در بیمارستان بریگام و بیمارستان زنان و دانشکده پزشکی هاروارد است.

هارون کسل هیم: هنگامی که به یک داروی تصویب شتاب داده می شود و سپس آن مطالعه تأییدی از بین می رود ، این یک یافته مهم است که نشان می دهد که این دارو همان سطح اثربخشی را که ما از سایر داروهای تأیید شده انتظار داریم ، ندارد. و هیچ دلیلی وجود ندارد که این دارو در آن مرحله در بازار باقی بماند.

لوپکین: علاوه بر این ، قانون الزامات شفافیت جدیدی را ایجاد می کند و یک مشاوره برای همه در FDA در همان صفحه در مورد نحوه استفاده از این نوع تأیید قرار می گیرد. با این حال ، کسلیم می گوید تغییرات ممکن است کافی نباشد.

Kesselheim: زبان نهایی به همان اندازه که ممکن بود محکم نبود ، می دانید ، بنابراین من فکر می کنم که اتاق wiggle وجود دارد.

لوپکین: بنابراین ممکن است قوانین در آینده دوباره سخت شود. سیدنی لوپکین ، NPR News.

کپی رایت © 2023 NPR. کلیه حقوق محفوظ است. برای کسب اطلاعات بیشتر به صفحات استفاده و مجوزهای وب سایت ما به آدرس www.npr.org مراجعه کنید.

رونوشت های NPR در مهلت عجله توسط یک پیمانکار NPR ایجاد می شود. این متن ممکن است به شکل نهایی خود نباشد و ممکن است در آینده به روز یا تجدید نظر شود. دقت و در دسترس بودن ممکن است متفاوت باشد. سوابق معتبر برنامه نویسی NPR سابقه صوتی است.